- 3)
- Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.
- 4)
- Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:
- 1.
- Prüf- und ReferenzgegenständeEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.
- 2.
- Geräte, Materialien und Reagenzien
- a)
- GeräteBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;
- b)
- Computergestützte SystemeValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up);
- c)
- Materialien, Reagenzien und LösungenZubereitung und Kennzeichnung.
- 3.
- Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und WiederauffindungKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.
- 4.
- Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant
- a)
- Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
- b)
- Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;
- c)
- Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung;
- d)
- Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;
- e)
- Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie;
- f)
- Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.
- 5.
- QualitätssicherungsverfahrenTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.
- 8.1
- Prüfplan
- 1)
- Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.
- (2a)
- Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.
- (2b)
- Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
- (3)
- Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.
- 8.2
- Inhalt des Prüfplans