- ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165, die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung);
- 21.
- In-vitro-Diagnostikum:ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates 1092 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 24, ausgegeben zu Bonn am 21. Mai 2021 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung;
- 22.
- aktives, implantierbares medizinisches Gerät:jedes aktive, implantierbare Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745;
- 23.
- Überwachungs- und Kontrollinstrument:ein Überwachungs- und Kontrollinstrument, das für andere als ausschließlich industrielle und gewerbliche Zwecke bestimmt ist;
- 24.
- industrielles Überwachungs- und Kontrollinstrument:ein Überwachungs- und Kontrollinstrument, das ausschließlich für industrielle und gewerbliche Zwecke bestimmt ist;
- 25.
- Ersatzteil:ein Einzelteil eines Elektro- oder Elektronikgeräts, das einen Bestandteil eines Elektro- oder Elektronikgeräts ersetzen
- kann und das dessen
- a)
- Funktionstüchtigkeit wiederherstellt oder verbessert,
- b)
- Wiederverwendung ermöglicht,
- c)
- Funktionen aktualisiert oder
- d)
- Leistungsvermögen erweitert;
- 26.
- bewegliche Maschinen:Maschinen mit eigener Energieversorgung oder mit externem Antrieb über Netzkabel, die
- a)
- vorrangig nicht für den Straßenverkehr bestimmt sind,
- b)
- ausschließlich bei einer beruflichen Tätigkeit genutzt werden und
- c)
- beim Betrieb entweder beweglich sind oder kontinuierlich oder halbkontinuierlich zu verschiedenen festen Betriebsorten bewegt werden.
§ 3 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (1) Elektro- und Elektronikgeräte einschließlich Kabeln und Ersatzteilen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die zulässigen Höchstkonzentrationen folgender Stoffe nicht überschritten werden:
- 1.
- 0,1 Gewichtsprozent je homogenen Werkstoff:
- a)
- Blei,
- b)
- Quecksilber,
- c)
- sechswertiges Chrom,
- d)
- polybromiertes Biphenyl (PBB),
- e)
- polybromierte Diphenylether (PBDE),
- f)
- Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP),
- g)
- Butylbenzylphthalat (BBP),
- h)
- Dibutylphthalat (DBP) oder
- i)
- Diisobutylphthalat (DIBP) oder
- 2.
- 0,01 Gewichtsprozent Cadmium je homogenen Werkstoff.