§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung (1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses Gesetzes Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 in deutscher Sprache abzufassen.
(2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes haben die Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu dokumentieren und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes hat.
§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken (1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach Durchführung der Risikobewertung zu dem Schluss, dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko ausgeht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf, alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind und teilt das Ergebnis der Risikobewertung der zuständigen Behörde mit. Ergreift der betroffene Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung nach Artikel 94 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/746 durch und trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 der Verordnung (EU) 2017/746 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind. Die zuständige Behörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1.
das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
2.
die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,
3.
Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass ein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und leicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufgeführt werden,
4.
die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen,
5.
das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
6.
anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind; die zuständige Behörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn der Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig warnt oder eine andere ebenso wirksame Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.