mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden Person zu versehen.
5)
Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.


9.1
Allgemeines
1)
Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-​Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
2)
Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von diesem datiert zu unterschreiben.
3)
Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
4)
Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In diesen
Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
5)
Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen Sinne dar.
9.2
Inhalt des AbschlussberichtsDer Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
1)
Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
a)
beschreibender Titel;
b)
Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-​Nummer, biologische Parameter usw.);
c)
Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;
d)
Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.
2)
Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
a)
Name und Anschrift des Auftraggebers;
b)
Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;
c)
Name und Anschrift des Prüfleiters;
d)
Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit zutreffend;
e)
Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.
3)
Termine