Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen.
(2) In-​vitro-Diagnostika zur Untersuchung des Vorliegens einer auf Grund einer Rechtsverordnung nach diesem Gesetz
1.
anzeigepflichtigen Tierseuche oder
2.
meldepflichtigen oder mitteilungspflichtigen Tierkrankheit
dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom Friedrich-​Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit (Friedrich-​Loeffler-Institut) zugelassen worden sind. Satz 1 gilt, soweit zum Nachweis eines Tierseuchenerregers ein zugelassenes In-​vitro-Diagnostikum nicht oder nicht in dem benötigten Maße zur Verfügung steht, nicht für die Anwendung von Nachweismethoden, die
1.
einer Nachweismethode der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 entsprechen,
2.
in einer Untersuchungseinrichtung erprobt und an einer in der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 aufgeführten Methode validiert worden sind oder,
3.
soweit eine Nachweismethode in der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 nicht aufgeführt ist,
a)
in einer Untersuchungseinrichtung im Inland oder in einem anderen Mitgliedstaat wissenschaftlich erprobt sind oder
b)
einer vom Friedrich-​Loeffler-Institut erarbeiteten und zur Anwendung freigegebenen Nachweismethode entsprechen.
Ist ein In-​vitro-Diagnostikum zum Nachweis eines Tierseuchenerregers zugelassen worden, dürfen die in Satz 2 genannten Methoden zum Nachweis dieses Tierseuchenerregers noch für einen Zeitraum von einem Jahr angewendet werden. Die Jahresfrist be‑
ginnt mit Ablauf des Tages, an dem die Zulassung des In-​vitro-Diagnostikums bekannt gemacht worden ist.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
das Nähere über die Zulassung, einschließlich einer Änderung der Zulassung oder einer Verlängerung der Zulassungsdauer, die staatliche Chargenprüfung, sowie das Verfahren der Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf und deren Ruhen zu regeln,
2.
vorzuschreiben,
a)
dass die bei der Anwendung zugelassener oder genehmigter immunologischer oder sonstiger Tierarzneimittel auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen immunologischen Tierarzneimitteln oder sonstigen Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen und die bei der Anwendung von zugelassenen In-​vitro-Diagnostika auftretenden Verfälschungen mitgeteilt, erfasst und ausgewertet werden sowie die hierfür zuständigen Bundesoberbehörden zu bestimmen,
b)
dass die in Buchstabe a genannten Bundesoberbehörden mit den zuständigen Behörden, den Tierärztekammern sowie mit sonstigen für die Durchführung anderer Rechtsvorschriften zuständigen Behörden zusammenwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben durch immunologische Tierarzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 auftretende Risiken erfassen,
3.
die Verpflichtung Dritter zur Anzeige von Risiken im Sinne der Nummer 2 Buchstabe a vorzuschreiben und die näheren Einzelheiten dieser Verpflichtung zu regeln,
4.
die näheren Voraussetzungen zu regeln, unter denen eine vorläufige Zulassung erteilt werden kann.