vorgenommen werden und die sachkundige Person nach Satz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. Absatz 3 gilt entsprechend.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, zur Vorbeugung vor Tierseuchen sowie zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Umgangs, einer sachgerechten Anwendung und der erforderlichen Qualität immunologischer Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
das Nähere über
a)
die Versagungsgründe nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 4, im Falle des Satzes 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Satz 2,
b)
die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, der Rücknahme, des Widerrufs und des Ruhens sowie einer über die Erlaubnis zu erteilenden Bescheinigung
zu bestimmen,
2.
Vorschriften zu erlassen über
a)
die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 2 bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder Einrichtungen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 4 Satz 2,
b)
die Herstellung, die Lagerung, den Vertrieb und die Verpackung sowie das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika einschließlich der Anzeige der Aufnahme einer entsprechenden Tätigkeit,
c)
die Kennzeichnung immunologischer Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse,
d)
die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen immunologische Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, verpackt oder gelagert werden,
e)
die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung immunologischer Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika verwendeten Tiere,
f)
das Führen und Aufbewahren von Nachweisen über die in den Buchstaben d und e genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten Tiere, die Herkunft und das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika sowie über Namen und Anschrift des Empfängers,
g)
die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
h)
die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger immunologischer Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika,
i)
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für immunologische Tierarzneimittel und In-​vitro-Diagnostika,
3.
Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in denen immunologische Tierarzneimittel oder In-​vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, zu stellen,
4.
die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung immunologischer Tierarzneimittel oder In-​vitro-Diagnostika vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken und das Inverkehrbringen im‑