3.
Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
4.
Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-​ oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-​Mail-Adresse,
5.
handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,
6.
gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes.
§ 2 Apothekenpflicht Medizinprodukte
1.
nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,
2.
die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, oder
3.
die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,
dürfen berufs-​ und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte).
§ 3 Sonstige Abgabebeschränkungen (1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-​Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über
das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizinprodukten bleiben unberührt.
(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die
1.
verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,
2.
zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 angehören oder die
3.
In-​vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.
Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-​Durchführungsgesetzes.
(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 83 des Medizinprodukterecht-​Durchführungsgesetzes, Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.
(4) In-​vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:
1.
Ärzte,
2.
ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
3.
Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,