4.
Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
5.
Beratungs-​ und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.
Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-​vitro-Diagnostika.
(4a) In-​Vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis des Severe-​Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (Coronavirus SARS-​CoV-2) bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 4 auch an folgende natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:
1.
Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes,
2.
Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,
3.
ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und
4.
Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes, sofern sie nicht bereits durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind.
(5) Das Robert Koch-​Institut kann befristete Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-​Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.
§ 4 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (1) Nach § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-​Durchführungsgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt.
(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-​Durchführungsgesetzes ordnungswidrig.
(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-​Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1.
entgegen § 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt oder
2.
entgegen § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt.
Anlage 1 (zu § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2) (Fundstelle: BGBl. I 2014, 1228)

–
Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle –
Anlage 2 (zu § 2 Nummer 3) (Fundstelle: BGBl. I 2014, 1228)

–
Hämodialysekonzentrate
Anlage 3 (zu § 3 Absatz 4) (Fundstelle: BGBl. I 2018, 1385; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)


–
In-​vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis einer HIV-​Infektion bestimmt sind