Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sicherstellt. Das Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils näher konkretisiert.
§ 3 Information der oder des Versicherten (1) Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt hat die Versicherte oder den Versicherten vor der ersten Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über die Begleiterhebung zu informieren. Dabei ist insbesondere das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte näher konkretisierte Verfahren der anonymisierten Datenübermittlung zu erläutern.
(2) Die Information hat im persönlichen Gespräch zwischen der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt und der oder dem Versicherten zu erfolgen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat ein Informationsblatt zu erstellen, in dem die im Rahmen der Begleiterhebung zu übermittelnden Daten und ihre anonymisierte Übermittlung erläutert werden, und den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten zur Verfügung zu stellen. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt hat dieses Informationsblatt an die Versicherte oder den Versicherten auszuhändigen.
§ 4 Datenerfassung durch die Vertragsärztin oder den Vertragsarzt und Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (1) Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt hat den Erhebungsbogen elektronisch auszufüllen mit den nach § 1 festgelegten Daten, die bereits aufgrund der Therapie der Versicherten vorliegen.
(2) Der Erhebungsbogen ist an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln, wenn
1.
nach Beginn der Therapie mit der durch die Krankenkasse nach § 31 Absatz 6 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genehmigten Leistung ein Jahr vergangen ist oder
2.
die Therapie mit der genehmigten Leistung vor Ablauf eines Jahres beendet wurde.
Für Versicherte, die sich nach dem 31. Dezember 2021 in Therapie befinden, müssen Vertragsärztinnen und Vertragsärzte spätestens bis zum 31. März 2022 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen weiteren Erhebungsbogen übermitteln, unabhängig davon, ob sie bereits zuvor zu den gleichen Versicherten Daten übermittelt haben.
(3) Der Wechsel zu einer anderen Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt als neue Therapie. In diesen Fällen ist ein neuer Erhebungsbogen gemäß Absatz 1 auszufüllen und gemäß Absatz 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln.
(4) Eine Verknüpfung von Daten nach Absatz 2 Satz 2 mit Daten nach Absatz 2 Satz 1 erfolgt nicht.
§ 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft und tritt am 31. März 2023 außer Kraft.