Verordnung über die Begleiterhebung nach § 31 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Eingangsformel Auf Grund des § 31 Absatz 6 Satz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –, der durch Artikel 4 Nummer 2 des Gesetzes vom 6. März 2017 (BGBl. I S. 403) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Datenumfang Die Begleiterhebung umfasst folgende Daten:

1.: Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten,
2.: Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet, sowie alle weiteren Diagnosen gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10,
3.: Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet,
4.: Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation,
5.: Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Erlaubnis Gebrauch gemacht wurde,
6.: Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes,
7.: genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

8.: Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
9.: Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
10.: Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
11.: Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf,
12.: Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auftraten,
13.: gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt haben,
14.: Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten.

§ 2 Erstellung und Übermittlung des Erhebungsbogens (1) Das gemäß § 31 Absatz 6 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit der Begleiterhebung betraute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt einen Erhebungsbogen, der die in § 1 festgelegten Daten enthalten soll.

(2) Der Erhebungsbogen ist den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten, die eine Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verordnen, durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte elektronisch zur Verfügung zu stellen. Für die Übermittlung des ausgefüllten Erhebungsbogens von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Übermittlungsweg zu wählen, der die Anonymisierung der Versichertendaten und der Daten der