§ 1 Anwendungsbereich(1) Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende
1.
Arzneimittel, die gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
2.
Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind,
3.
Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und
4.
Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die
1.
ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung vorgesehen sind oder
2.
Prüfpräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/641 (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S. 1) geändert worden ist, sind.
Wir setzen Cookies und Dienste externer Partner ein. Einige von ihnen sind essenziell (z.B. die Speicherung Ihrer Datenschutzeinstellungen), während andere uns helfen, unser Webangebot zu verbessern.