§ 12 DiGAV - Nachweis für diagnostische Instrumente
§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente (1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.