AM-HandelsV gestatten, wenn die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.
§ 4a Ausnahmen vom Heilmittelwerbegesetz Abweichend von § 12 Absatz 2 des Heilmittelwerbegesetzes darf sich die Werbung außerhalb von Fachkreisen auf die Durchführung von Testungen zum Nachweis des Krankheitserregers SARS-CoV-2 beziehen.
§ 5 Ausnahmen vom Transfusionsgesetz Das Paul-Ehrlich-Institut wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Robert Koch-Institut und mit Zustimmung des Bundesministeriums angepasst an die vom Deutschen Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) festgestellte epidemische Lage von nationaler Tragweite
- 1.
- abweichend von § 5 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes (TFG) und der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes vom 4. Oktober 2017 (BAnz AT 06.11.2017 B5) Eignungs-, Tauglichkeits- und Rückstellungskriterien für Vollblut, Blutbestandteile und Plasma spendende Personen festzulegen, soweit dies unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten erforderlich ist,
- 2.
- abweichend von den §§ 4 und 7 des TFG und den Vorgaben in der Richtlinie Hämotherapie zur Spendeeinrichtung, zur Spendeentnahme und zu Laboruntersuchungen vor Spendefreigabe Kriterien festzulegen, soweit dies unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Sicherstellung der Be‑
- völkerung mit Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten erforderlich ist.
§ 6 Ausnahmen von der AMG-Kostenverordnung Von der Erhebung von Gebühren nach § 1 der AMG-Kostenverordnung für Beratungsgespräche, Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln einschließlich Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie für Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und für Tätigkeiten im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken wird abgesehen, sofern Gegenstand des jeweiligen Beratungsgesprächs oder des jeweiligen Verfahrens ein Arzneimittel zur Behandlung, Vorbeugung oder zur Diagnose von COVID-19 ist.
§ 7 Ausnahmen von der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Von der Erhebung von Gebühren nach den §§ 2, 4, 4a und 5 der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz für Beratungsgespräche, Verfahren der Zulassung oder der Genehmigung von Arzneimitteln einschließlich Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie für Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und für Tätigkeiten im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken wird abgesehen, sofern Gegenstand des jeweiligen Beratungsgesprächs oder des jeweiligen Verfahrens ein Arzneimittel zur Behandlung, Vorbeugung oder zur Diagnose von COVID-19 ist.