Coronavirus-Surveillanceverordnung

Ein­gangs­for­mel Auf Grund des § 13 Ab­satz 4 Satz 2 und 3 des In­fek­ti­ons­schutz­ge­set­zes­ vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), des­sen Ab­satz 4 Satz 2 zu­letz­t durch Ar­ti­kel­ 1 Num­mer 10 Buch­sta­be b des Ge­set­zes­ vom 18. No­vem­ber 2020 (BGBl. I S. 2397) neu ge­fasst wor­den ist und des­sen Ab­satz 4 Satz 3 durch Ar­ti­kel­ 1 Num­mer 10 Buch­sta­be b Dop­pel­buch­sta­be aa des Ge­set­zes­ vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) ein­ge­füg­t wor­den ist, ver­ord­net das Bun­des­mi­nis­te­ri­um­ für Ge­sund­heit:
§ 1 Pflicht zur Da­ten­über­mitt­lung (1) La­bo­ra­to­ri­en und die in § 23 Ab­satz 3 Satz 1 des In­fek­ti­ons­schutz­ge­set­zes­ ge­nann­ten Ein­rich­tun­gen, die in der Bun­des­re­pu­bli­k Deutsch­lan­d Un­ter­su­chungs­ma­te­ri­al und Iso­la­te von Krank­heits­er­re­gern in Bezug auf das Co­ro­na­vi­rus SARS-​CoV-2 un­ter­su­chen und eine Voll­ge­nom­se­quen­zie­rung des Co­ro­na­vi­rus SARS-​CoV-2 durch­füh­ren (Un­ter­su­chungs­stel­len), sind ver­pflich­tet, für jeden ein­zel­nen Fall einer Voll­ge­nom­se­quen­zie­rung as­sem­blier­te Voll­ge­nom­se­quen­zen von Iso­la­ten des Co­ro­na­vi­rus SARS-​CoV-2 in einer durch das R­o­ber­t Koch-​Institut de­fi­nier­ten Form zum Zweck der Über­wa­chung der Ver­brei­tung des Co­ro­na­vi­rus SARS-​CoV-2 (Co­ro­na­vi­rus­sur­veil­lan­ce) in p­seud­ony­mi­sier­ter Form an das R­o­ber­t Koch-​Institut zu über­mit­teln. So­fern bei den Un­ter­su­chungs­stel­len vor­han­den, sind auch fol­gen­de An­ga­ben zu über­mit­teln:
1.
An­ga­ben zum Ein­sen­der,
2.
Datum der Pro­ben­ge­win­nung,
3.
Art der Probe,
4.
ver­wen­de­te Se­quen­zie­rungs­tech­no­lo­gie,
5.
An­ga­ben über das Vor­lie­gen eines durch das R­o­ber­t Koch-​Institut unter http://www.rki.de/cor­sur­v ver­öf­fent­lich­ten epi­de­mio­lo­gi­schen An­las­ses für die Voll­ge­nom­se­quen­zie­rung.
Un­ter­su­chungs­stel­len müs­sen zur Durch­füh­rung einer Voll­ge­nom­se­quen­zie­rung in­klu­si­ve der bio­in­for­ma­ti­schen Aus­wer­tung qua­li­fi­zier­t sein; sie müs­sen unter fach­ärzt­li­cher Lei­tung ste­hen oder Teil einer uni­ver­si­tä­ren oder au­ßer­uni­ver­si­tä­ren For­schungs­ein­rich­tung be­zie­hungs­wei­se mit einer sol­chen recht­lich und or­ga­ni­sa­to­risch eng ver­bun­den sein. Mel­de­pflich­ten nach § 7 Ab­satz 1 Satz 1 Num­mer 44a des In­fek­ti­ons­schutz­ge­set­zes­, ins­be­son­de­re die Pflicht zur Mel­dung der Zu­ord­nungs­merk­ma­le für wei­te­re Un­ter­su­chun­gen und dar­un­ter des se­quen­zie­rungs­be­zo­ge­nen P­seud­onyms nach § 9 Ab­satz 2 Satz 1 Num­mer 3 des In­fek­ti­ons­schutz­ge­set­zes­, blei­ben un­be­rühr­t. Die Ver­pflich­tung nach Satz 1 be­steht nicht für Voll­ge­nom­se­quen­zie­run­gen, die zu Test­zwe­cken im Rah­men von Qua­li­täts­kon­trol­len, Leis­tungs­test­s oder Ring­ver­su­chen durch­ge­führ­t wur­den.
(2) Für die Da­ten­über­mitt­lung nach Ab­satz 1 ist das elek­tro­ni­sche Melde-​ und In­for­ma­ti­ons­sys­tem nach § 14 des In­fek­ti­ons­schutz­ge­set­zes­ zu nut­zen. Das R­o­ber­t Koch-​Institut be­stimmt die tech­ni­schen Über­mitt­lungs­stan­dards sowie das Ver­fah­ren zur P­seud­ony­mi­sie­rung.
(3) Die In­for­ma­tio­nen­ nach Ab­satz 1 Satz 1 und 2 sind in­ner­hal­b von 10 Tagen nach er­folg­tem Nu­kle­in­säu­ream­pli­fi­ka­ti­ons­nach­weis oder nach er­folg­ter Ein­sen­dung der Probe nach § 2 Ab­satz 2 Satz 1 zu über­mit­teln.
§ 2 Kos­ten­er­stat­tung (1) Die Un­ter­su­chungs­stel­len haben An­spruch auf eine Ver­gü­tung für die Über­mitt­lung von An­ga­ben nach § 1 Ab­satz 1 Satz 1 und 2. Die Ver­gü­tung be­trägt 220 Euro für jede Über­mitt­lung von An­ga­ben zu einer durch­ge­führ­ten Voll­ge­nom­se­quen­zie­rung. So­fern die Voll­ge­nom­se­quen­zie­rung be­reits aus an­de­ren Mit­teln ver­gü­tet wird, be­trägt die Ver­gü­tung in Ab­wei­chung von Satz 2 20 Euro. Hin­sicht­lich der Pro­ben, die von der je­wei­li­gen Un­ter­su­chungs­stel­le selbst im Rah­men der Dia­gnos­ti­k mit­tels Nu­kle­in­säu­ream­pli­fi­ka­ti­ons­tech­ni­k in Bezug auf