Verordnung zur molekulargenetischen Surveillance des Coronavirus SARS-​CoV-2

Eingangsformel Auf Grund des § 13 Absatz 4 Satz 2 und 3 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), dessen Absatz 4 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) neu gefasst worden ist und dessen Absatz 4 Satz 3 durch Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
§ 1 Pflicht zur Datenübermittlung (1) Laboratorien und die in § 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Einrichtungen, die in der Bundesrepublik Deutschland Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern in Bezug auf das Coronavirus SARS-​CoV-2 untersuchen und eine Vollgenomsequenzierung des Coronavirus SARS-​CoV-2 durchführen (Untersuchungsstellen), sind verpflichtet, für jeden einzelnen Fall einer Vollgenomsequenzierung assemblierte Vollgenomsequenzen von Isolaten des Coronavirus SARS-​CoV-2 in einer durch das Robert Koch-​Institut definierten Form zusammen mit den Angaben über das Vorliegen eines durch das Robert Koch-​Institut unter http://www.rki.de/corsurv veröffentlichten epidemiologischen Anlasses für die Vollgenomsequenzierung zum Zweck der Überwachung der Verbreitung des Coronavirus SARS-​CoV-2 (Coronavirussurveillance) in pseudonymisierter Form an das Robert Koch-​Institut zu übermitteln. Sofern bei den Untersuchungsstellen vorhanden, sind auch folgende Angaben zu übermitteln:
1.
Angaben zum Einsender,
2.
Datum der Probengewinnung,
3.
Art der Probe,
4.
verwendete Sequenzierungstechnologie.
Untersuchungsstellen müssen zur Durchführung einer Vollgenomsequenzierung inklusive der bioinformatischen Auswertung qualifiziert sein; sie müssen unter fachärztlicher Leitung stehen oder Teil einer universitären oder außeruniversitären Forschungseinrichtung beziehungsweise mit einer solchen rechtlich und organisatorisch eng verbunden sein. Meldepflichten nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 44a des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere die Pflicht zur Meldung der Zuordnungsmerkmale für weitere Untersuchungen und darunter des sequenzierungsbezogenen Pseudonyms nach § 9 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Infektionsschutzgesetzes, bleiben unberührt. Die Verpflichtung nach Satz 1 besteht nicht für Vollgenomsequenzierungen, die zu Testzwecken im Rahmen von Qualitätskontrollen, Leistungstests oder Ringversuchen durchgeführt wurden.
(2) Für die Datenübermittlung nach Absatz 1 ist das elektronische Melde-​ und Informationssystem nach § 14 des Infektionsschutzgesetzes zu nutzen. Das Robert Koch-​Institut bestimmt die technischen Übermittlungsstandards sowie das Verfahren zur Pseudonymisierung.
(3) Die Informationen nach Absatz 1 Satz 1 und 2 sind innerhalb von 10 Tagen nach erfolgtem Nukleinsäureamplifikationsnachweis oder nach erfolgter Einsendung der Probe nach § 2 Absatz 2 Satz 1 zu übermitteln.
§ 2 Kostenerstattung (1) Die Untersuchungsstellen haben Anspruch auf eine Vergütung für die Übermittlung von Angaben nach § 1 Absatz 1 Satz 1 und 2. Die Vergütung beträgt 150 Euro für jede Übermittlung von Angaben zu einer durchgeführten Vollgenomsequenzierung. Sofern die Vollgenomsequenzierung bereits aus anderen Mitteln vergütet wird, beträgt die Vergütung in Abweichung von Satz 2 20 Euro. Der Anspruch auf Vergütung be‑