(4) Bei Gefahr im Verzuge kann abweichend von Absatz 1 Satz 1
1.
das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass von dem Erfordernis der Zulassung abgesehen wird,
2.
das Paul-​Ehrlich-Institut eine vorläufige Zulassung erteilen.
Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 1 treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1 zulassen
1.
für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung immunologischer Tierarzneimittel oder In-​vitro-Diagnostika zum Zwecke der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels oder eines In-​vitro-Diagnostikums erforderlich ist und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,
2.
im Anschluss an Versuche nach Nummer 1 während des Verfahrens der Zulassung des jeweiligen immunologischen Tierarzneimittels oder In-​vitro-Diagnostikums, soweit Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.
Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Tierseuchen erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde über die erteilten Ausnahmen.
(6) Die zuständige oberste Landesbehörde kann im Einzelfall im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von Absatz 1 Satz 1 zulassen
1.
für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel bei Tieren, die ausgeführt werden, so‑
weit der Einfuhrstaat die Einfuhr von der vorherigen Durchführung bestimmter Impfungen abhängig macht oder eine Impfung zum Schutz dieser Tiere außerhalb des Inlandes geboten erscheint und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,
2.
für das Inverkehrbringen und die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel, die von einem Tierarzt im Einzelfall für die von ihm behandelten Tiere bezogen und angewendet werden, soweit
a)
für die Behandlung ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel oder ein nach Absatz 5 Nummer 1 oder 2 zu erprobendes immunologisches Tierarzneimittel für Tiere der betreffenden Tierart nicht zur Verfügung steht,
b)
das immunologische Tierarzneimittel in einem anderen Staat zur Anwendung bei Tieren der betreffenden Tierart zugelassen ist,
c)
die notwendige immunprophylaktische Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und
d)
eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist.
Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Tierseuchen erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden.
(7) Das Paul-​Ehrlich-Institut macht die Zulassung der immunologischen Tierarzneimittel, das Friedrich-​Loeffler-Institut die Zulassung der In-​vitro-Diagnostika im Bundesanzeiger bekannt.
(8) Das Paul-​Ehrlich-Institut und das Friedrich-​Loeffler-Institut können, soweit dies im Hinblick auf die Anwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, insbesondere in Bezug auf auftretende Risiken, oder eines In-​vitro-Diagnostikums, insbesondere in Bezug auf auftretende Verfälschungen, erforderlich