- 5.1
- Die Überwachung ist so auszugestalten, dass sie gewährleistet, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
- 5.2
- Der Hersteller hat der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, insbesondere:
- 5.2.1
- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem,
- 5.2.2
- die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Tests und
- 5.2.3
- die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Inspektionsberichte, Testdaten, Kalibrierdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
- 5.3
- Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4.3 und 4.4 sind entsprechend anzuwenden.
- 6.
- Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung
- 6.1
- Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.
- 6.2
- Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung auszustellen.
- 7.
- Aufbewahrung von UnterlagenDer Hersteller hat die Unterlagen für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Mess‑
- geräts aufzubewahren. Darunter fallen:
- 7.1
- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1,
- 7.2
- die Unterlagen über Änderungen des Qualitätssicherungssystems in ihrer von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Form und
- 7.3
- die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle nach diesem Modul.
- 8.
- BevollmächtigterDer in den Nummern 4.1 und 4.2 genannte Antrag darf vom Bevollmächtigten eingereicht und die in den Nummern 3.1, 6 und 7 genannten Verpflichtungen sowie die Verpflichtung zur Unterrichtung der Konformitätsbewertungsstelle über Änderungen dürfen vom Bevollmächtigten unter der Verantwortung des Herstellers erfüllt werden, falls dies in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.
- 1.
- Nr.: ……. (eindeutige Kennnummer des Messgeräts)
- 2.
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
- 3.
- Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der nachfolgend genannte Hersteller oder Einführer:
- 4.
- Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Messgeräts zwecks Rückverfolgbarkeit, Angabe von Fotografie möglich):
- 5.
- Der Hersteller bestätigt, dass der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung das Mess- und Eichgesetz und die