Unterabschnitt 2. Regelungen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung

§ 9 Konformitätsbewertungsverfahren (1) Die Konformität eines Messgeräts mit den wesentlichen Anforderungen an das Messgerät wird vorbehaltlich des Absatzes 4 durch ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anlage 4 bestätigt; eine Bestätigung darf nur ausgesprochen werden, wenn auch den Anforderungen von Anlage 4 Teil A entsprochen ist. Für die in § 8 genannten Messgeräte sind vorbehaltlich des Absatzes 4 diejenigen Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden, die in Anlage 3 Tabelle 1 Spalte 4 benannt sind. Für alle anderen Messgeräte kann der Hersteller wählen, welches Konformitätsbewertungsverfahren aus Anlage 4 er für den Nachweis nutzen will. Das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren muss zur Bewertung der Konformität unter Berücksichtigung der messtechnischen Komplexität des Messgeräts geeignet sein.
(2) Es wird vermutet, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren zur Bewertung der Konformität des Messgeräts geeignet ist, sofern der Hersteller
1.
das Konformitätsbewertungsverfahren aus der Kombination der Module B und D oder aus der Kombination der Module B und F aus der Anlage 4 auswählt oder
2.
ein Konformitätsbewertungsverfahren wählt, das in einer technischen Spezifikation oder Regel vorgesehen ist, die der Regelermittlungsausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelt hat und deren Fundstelle die Physikalisch-​Technische Bundesanstalt im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat.
(3) Sofern andere gesetzliche Vorschriften es erfordern, dass die Einhaltung einzelner Anforderungen mit gesonderten Verfahren nachzuweisen ist, sind deren Ergebnisse bei der Konformitätsbewertung zugrunde zu legen.
(4) Bis zum Ablauf des 19. April 2016 sind für Messgeräte im Sinne des § 8 Absatz 1 diejenigen Konformitätsbewertungsverfahren zu wählen, die in Anlage 3 Tabelle 2 Spalte 4 benannt sind.
§ 10 Technische Unterlagen (1) Der Hersteller hat technische Unterlagen zu erstellen, die
1.
die Konstruktion, die Herstellungs-​ und die Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich machen, soweit diese Angaben für die Konformitätsbewertung erforderlich sind,
2.
die Bewertung der Konformität des Messgeräts mit den wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 ermöglichen; dazu sind die zu beachtenden Anforderungen aufzuführen und
3.
eine geeignete Risikoanalyse und -​bewertung des Messgeräts im Hinblick auf die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 enthalten.
Der Hersteller hat insbesondere die technischen Unterlagen zu erstellen, die in den Konformitätsbewertungsverfahren nach Anlage 4 aufgeführt sind.
(2) Die technischen Unterlagen müssen Folgendes enthalten:
1.
eine Beschreibung der messtechnischen Merkmale des Messgeräts,
2.
Angaben zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit der messtechnischen Leistungen des Messgeräts, sofern das Messgerät mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt ist, sowie